HYGEIA Hospital
ΜΗΤΕΡΑ
Παίδων ΜΗΤΕΡΑ
ΛΗΤΩ Μαιευτικό, Γυναικολογικό & Χειρουργικό Κέντρο
Y-Logimed Α.Ε.
AlfaLab | Kέντρο Μοριακής Βιολογίας & Κυτταρογενετικής
Beatific® | Super-effective Anti-aging Skincare for Face - Eyes - Body

Γενική Ιατρική

Ηθική και δεοντολογία της επιστημονικής έρευνας

Η συμμετοχή ανθρώπων στην επιστημονική έρευνα διέπεται από ένα εκτεταμένο νομοθετικό και δεοντολογικό πλαίσιο, στόχος του οποίου είναι η όσο το δυνατόν πληρέστερη προστασία των εν γένει δικαιωμάτων των ατόμων που συμμετέχουν στην έρευνα, και ειδικότερα της ζωής, της σωματικής ακεραιότητας και της αξιοπρέπειάς τους, αλλά και η προστασία της ίδιας της ερευνητικής δραστηριότητας ως απαραίτητου εργαλείου ανάπτυξης, κοινωνικής ευημερίας και καινοτομίας στις σύγχρονες κοινωνίες και ως δημόσιου αγαθού που υλοποιείται σε συνθήκες διαφάνειας από τον επιστήμονα-ερευνητή.

Γράφει η
Τίνα Γκαράνη-Παπαδάτου, ΜΑ, PhD
Νομικός, Επιστημονική Συνεργάτις, Τομέας Δημόσιας Υγείας
Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας – Εμπειρογνώμων European Commission
Directorate General for Research and Innovation, Ethics Sector

Στην έρευνα συμμετέχουν κυρίως μεμονωμένοι ασθενείς, ομάδες ασθενών και υγιείς εθελοντές. Στην περίπτωση των μεμονωμένων ασθενών ο θεράπων γιατρός έχει ως πρώτιστο μέλημα την υγεία του ασθενούς. Στις άλλες περιπτώσεις, όμως, η σχέση αυτή δεν είναι σαφής ή δεν υφίσταται καθόλου, με αποτέλεσμα η προστασία των δικαιωμάτων του ασθενούς να είναι ελλιπής, ιδιαίτερα στη σύγχρονη εποχή των διεθνών συνεργασιών και της παγκοσμιοποιημένης έρευνας.

Τα κύρια ζητήματα
Σε γενικές γραμμές, τα σημαντικότερα θέματα που πρέπει να απασχολούν το σύγχρονο ερευνητή και να αναλύονται στα ερευνητικά πρωτόκολλα που υποβάλλονται προς έγκριση σε μία Επιτροπή Ερευνητικής Δεοντολογίας, είναι τα ακόλουθα:

  • Η παροχή συνειδητής και ενημερωμένης συγκατάθεσης από τα υποκείμενα της έρευνας, θεωρητικό έρεισμα της οποίας αποτελεί η αρχή του σεβασμού στην προστασία του ατόμου. Τόσο το διεθνές όσο και το ελληνικό νομοθετικό πλαίσιο περιέχουν πληθώρα διατάξεων αναφορικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις παροχής έγκυρης συγκατάθεσης (καθώς και τις πιθανές εξαιρέσεις). Γενικά η συγκατάθεση πρέπει να χορηγείται ελεύθερα και αβίαστα, να είναι αποτέλεσμα τεκμηριωμένης πληροφόρησης, να αποτελεί εκδήλωση ατομικής ανεξαρτησίας, να προηγείται χρονικά του πειραματισμού, να ισχύει καθόλη τη διάρκεια της δοκιμασίας, να είναι έγγραφη και να προέρχεται από άτομο ικανό να συναινέσει. Η προστασία των προσωπικών δεδομένων και της ιδιωτικότητας του ατόμου: Πρόκειται για μία εξελισσόμενη σχέση ανάμεσα στην τεχνολογία και το δικαίωμα του ατόμου να προστατεύεται η ιδιωτικότητά του κατά τη συλλογή, αλλά και την επεξεργασία βιολογικών δειγμάτων και συσχετιζόμενων πληροφοριών (associated data). Οι υποχρεώσεις των ερευνητών συνίστανται κυρίως στην περιγραφή της φύσης και του βαθμού δυνατότητας ταυτοποίησης των δεδομένων και των αντίστοιχων προστατευτικών μέτρων τα οποία έχουν προβλέψει, στον καθορισμό του χρονικού διαστήματος φύλαξης των ταυτοποιήσιμων δεδομένων και στην ενημέρωση των συμμετεχόντων αναφορικά με το εύρος της δυνατότητας ταυτοποίησης με τα πρόσωπα ή το πρόσωπο που θα έχει πρόσβαση στα στοιχεία ταυτοποίησης.
  • Επίσης, η συμμετοχή παιδιών στην έρευνα, η χρήση εμβρύων και εμβρυϊκού ιστού για ερευνητικούς σκοπούς, η αντιμετώπιση ανεπιθύμητων συμβάντων και τυχαίων ευρημάτων, η δημιουργία και οι όροι λειτουργίας συλλογών υλικού και δεδομένων αποτελούν θέματα με σημαντικές ηθικές και κοινωνικές προεκτάσεις.
  • Θέματα σχετικά με την εγκυρότητα ή τη μη ύπαρξη συναίνεσης, καθώς και τις δυνατότητες καταχρήσεων ή εκμετάλλευσης εγείρει και η συμμετοχή στην έρευνα ειδικών κατηγοριών ατόμων, τα οποία λόγω ελαττωμένων διανοητικών ικανοτήτων, εκπαίδευσης, πόρων, εξουσίας ή άλλων παραγόντων χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής και προστασίας κατά την αξιολόγηση ενός ερευνητικού προγράμματος από την αρμόδια Επιτροπή Ερευνητικής Δεοντολογίας.

Το διεθνές κανονιστικό πλαίσιο
Σήμερα, υπάρχει πληθώρα κανονιστικών κειμένων που αφορούν στη βιοϊατρική έρευνα σε παγκόσμιο, ευρωπαϊκό ή εθνικό επίπεδο. H ανάπτυξη αυτού του κανονιστικού πλαισίου σχετίζεται στενά με την προστασία της σωματικής ακεραιότητας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων του ατόμου, αφορά δε στο στάδιο του σχεδιασμού της έρευνας, στο στάδιο απόκτησης της γνώσης και των πληροφοριών και, τέλος, στο στάδιο διαχείρισης των ευρημάτων και αποτελεσμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Χάρτης Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, στηριζόμενος σε ένα έδαφος κοινών ευρωπαϊκών αξιών, αναγνωρίζει ότι οι τέχνες και η επιστημονική έρευνα θα είναι ελεύθερες υπό περιορισμούς, ότι η ακαδημαϊκή ελευθερία θα γίνεται σεβαστή, ότι κάθε άτομο έχει δικαίωμα σεβασμού στη σωματική και διανοητική του ακεραιότητα και ότι στους τομείς της ιατρικής και της βιολογίας, η ελεύθερη και πληροφορημένη συγκατάθεση, πρέπει να τυγχάνουν ιδιαίτερου σεβασμού. Η ελευθερία της έρευνας κατοχυρώνεται στη χώρα μας με το άρθρο 16 παρ.1 του Συντάγματος.

Μερικά από τα βασικότερα κείμενα διεθνώς είναι η Διακήρυξη του Ελσίνκι (Declaration of Helsinki), η οποία συντάχθηκε από την Παγκόσμια Ιατρική Εταιρεία και υιοθετήθηκε για πρώτη φορά το 1964, με αρκετές μεταγενέστερες τροποποιήσεις που έχουν κατά καιρούς πυροδοτήσει έντονες αντιδράσεις της ερευνητικής κοινότητας, (όπως π.χ. η τροποποίηση του 2000 σχετικά με τη χρήση εικονικών σκευασμάτων -placebo- ή η τροποποίηση του 2008 σχετικά με την ενημέρωση των ατόμων που συμμετείχαν στην έρευνα αναφορικά με τα αποτελέσματά της), η Οικουμενική Διακήρυξη για τη Βιοηθική και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (Universal Declaration on Bioethics and Human Rights) της UNESCO, οι Διεθνείς Οδηγίες Ηθικής για τη Βιοϊατρική Έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπους (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects) του CIOMS (1993 και 2002), οι Οδηγίες Ορθής Πρακτικής (Good Clinical Practice Guidelines 2002) που συντάχθηκαν από την International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use κ.ά.

Στο ευρωπαϊκό πλαίσιο η ηθική αξιολόγηση ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου από επιτροπές Ερευνητικής Δεοντολογίας συνιστά βασικό μέρος της συνολικότερης διαδικασίας αξιολόγησης ερευνητικών προτάσεων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με στόχο τη διασφάλιση ότι όλες οι ερευνητικές δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από την Ε.Ε. (προγράμματα-πλαίσια) συμμορφώνονται με τις θεμελιώδεις αρχές και τα πρότυπα ερευνητικής δεοντολογίας.

Το ελληνικό δίκαιο
Στη χώρα μας ο Ν. 2619/98 ενσωματώνει στο ελληνικό δίκαιο το σημαντικότερο ευρωπαϊκό κείμενο, δηλαδή τη Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική του Συμβουλίου της Ευρώπης (Σύμβαση του Oviedo). Σε πρακτικό επίπεδο, αξίζει να αναφερθεί ο Οδηγός για τα μέλη των Επιτροπών Ερευνητικής Δεοντολογίας που εξέδωσε τo Συμβούλιο της Ευρώπης το 2010. Σύμφωνα με αυτόν, για να αξιολογηθεί από μια επιτροπή ένα ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να περιέχει τουλάχιστον τις παρακάτω πληροφορίες:

  • Δικαιολόγηση συμμετοχής ανθρώπων στο ερευνητικό πρόγραμμα.
  • Κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού συμμετεχόντων.
  • Μέθοδος τυχαιοποίησης (εάν ισχύει).
  • Τύπος έρευνας: μη τυφλή, απλή τυφλή ή διπλή τυφλή μελέτη.
  • Διαδικασίες επιλογής και προσέλκυσης συμμετεχόντων.
  • Λόγοι χρησιμοποίησης ή απουσίας ομάδων ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης χρήσης αδρανούς ουσίας (placebo).
  • Θεραπεία ομάδας ελέγχου.
  • Περιγραφή της φύσης και βαθμός προβλεπόμενων κινδύνων που μπορεί να προκύψουν από τη συμμετοχή στην έρευνα.
  • Φύση, βαθμός και διάρκεια των προτεινόμενων παρεμβάσεων και λεπτομέρειες σχετικά με την επιβάρυνση που προκύπτει από την έρευνα.
  • Λήψη μέτρων για την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και την αντιμετώπιση εκτάκτων συμβάντων, τα οποία έχουν ενδεχομένως συνέπειες για την παρούσα ή τη μελλοντική κατάσταση υγείας των συμμετεχόντων ή και για άλλα άτομα που επηρεάζονται από την έρευνα και τα αποτελέσματά της.
  • Χρόνος και λεπτομέρειες ενημέρωσης για τους πιθανούς συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων παροχής αυτής της ενημέρωσης.
  • Τεκμηρίωση οπτικού ή άλλου υλικού που χρησιμοποιείται για την παροχή συγκατάθεσης ή, στην περίπτωση ατόμων μη ικανών να συναινέσουν, εξουσιοδότηση για συμμετοχή στην έρευνα.
  • Λήψη μέτρων για τη διασφάλιση του σεβασμού της ιδιωτικής ζωής των συμμετεχόντων και της εμπιστευτικότητας των προσωπικών δεδομένων.
  • Λήψη μέτρων για τη διαχείριση των πληροφοριών που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έρευνας και σχετίζονται με την παρούσα ή τη μελλοντική κατάσταση υγείας των συμμετεχόντων και των μελών της οικογένειάς τους.
  • Προτάσεις για φροντίδα υγείας μετά το πέρας της έρευνας.
  • Περιγραφή των χώρων διεξαγωγής της έρευνας.
  • Λεπτομερή στοιχεία των προτεινόμενων πληρωμών και αμοιβών για τη συμμετοχή στην έρευνα.
  • Λεπτομερή στοιχεία των συνθηκών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε σύγκρουση συμφερόντων και μπορεί να επηρεάσουν την ανεξάρτητη κρίση των ερευνητών, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών που σχετίζονται με την ιατρική παρακολούθηση των συμμετεχόντων στην έρευνα.
  • Λεπτομερή στοιχεία κάθε πιθανής προβλεπόμενης μελλοντικής χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της εμπορικής χρήσης των αποτελεσμάτων της έρευνας, άλλων δεδομένων που συλλέγονται κατά τη διαδικασία της έρευνας ή βιολογικού υλικού.
  • Λεπτομερή στοιχεία για άλλα ζητήματα ηθικής σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
  • Λεπτομερή στοιχεία ασφάλισης ή αποζημίωσης για την κάλυψη ζημιάς που προκύπτει στο πλαίσιο διεξαγωγής της έρευνας.

Άλλα σημαντικά κείμενα είναι ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005) και η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292 (ΦΕΚ Β? 1973, 31.12.2003) σχετικά με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών-μελών της Ε.Ε. όσον αφορά στην εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο.

Η Οδηγία αυτή αποτελεί ένα από τα πιο αμφιλεγόμενα κείμενα του ευρωπαϊκού κεκτημένου αναφορικά με τα φάρμακα και βρίσκεται σε διαδικασία αναθεώρησης, ενώ οι κριτικές που έχει δεχθεί εστιάζουν στις ανισότητες και στις διαφοροποιήσεις εφαρμογής της στα κράτη-μέλη, στο αυξανόμενο διοικητικό βάρος που επιφέρει η εφαρμογή της και στην αγνόηση της παγκοσμιοποιημένης κλίμακας στην οποία διεξάγονται σήμερα οι κλινικές μελέτες.

Ακόμη, μολονότι δεν αποτελούν νομικά δεσμευτικά κείμενα, σημαντικές είναι οι Εκθέσεις και οι Γνωμοδοτήσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο του European Group on Ethics και σε ελληνικό επίπεδο της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής.

Bιβλιογραφία
1. Χατζόπουλος Β. Η προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων ύστερα από τη θέση σε ισχύ της Συνθήκης της Λισαβόνας. Χάρτης Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Δικαιώματα του Ανθρώπου 2011 (50): 365-396.
2. British Medical Association. Report on Medicine and Human Rights. BMA 2001.
3. Εthical Eye. Biomedical Research. Council of Europe Publishing, 2004.
4. Annas GJ. Globalized Clinical Trials and Informed Consent. N Engl J Med 2009; 360 (20): 2.050-2.205.
5. European Group on Ethics in Science and New Technologies.
6. Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, www.bioethics.gr, N.2667/17.12.98/ΦEK 281.
7. Steering Committee on Bioethics – Council of Europe. Guide for Research Ethics Committee Members.
8. Council of Europe – Σύσταση 4. Ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα της υγείας, σε ανθρώπινο βιολογικό υλικό που έχει συλλεγεί με σκοπό την αποθήκευση για έρευνα ή για άλλο σκοπό. 2006
R.Hoey. The EU Clinical Trials Directive: 3 years on. The Lancet 2007; 369: 1.777-1.

Ιούλιος, 2014