Διαδερμικές Βαλβίδες | Νοσοκομείο ΥΓΕΙΑ

Δομικές Καρδιοπάθειες και Διαδερμικές Βαλβίδες

Η εμπειρία του προσωπικού του Τμήματος ανέρχεται σε περισσότερες από 1000 διαδερμικές αντικαταστάσεις αορτικών βαλβίδων με σχεδόν όλους τους τύπους που είναι διαθέσιμοι σήμερα (SAPIEN 3, Edwards Lifesciences; CoreValve Evolut R, Medtronic; Portico, Abbott; Lotus, Boston Scientific; JENA Valve) και από όλες τις δυνατές προσβάσεις εμφύτευσης (διαμηριαία, δια-αορτική, διαθωρακική ή διακορυφαία, δια της υποκλειδίου αρτηρίας).

Το Τμήμα Διαδερμικών Βαλβίδων του ΥΓΕΙΑ είναι επίσημο παγκόσμιο κέντρο εκπαίδευσης των βαλβίδωνς CoreValve Evolut R της εταιρείας Medtronic, SAPIEN 3 της εταιρείας Edwards Lifesciences και της βαλβίδας Portico της St Jude, και το Ιατρικό προσωπικό του είναι εκπαιδευτές για τις βαλβίδες των εταιρειών Edwards, Medtronic και St Jude.

Το Τμήμα Διαδερμικών Βαλβίδων εισήγαγε με επιτυχία στην Ελλάδα την διαδερμική επιδιόρθωση ανεπάρκειας μιτροειδούς βαλβίδας με το σύστημα Mitraclip (Abbott Vascular) από το 2011 και έχουν εμφυτευθεί περισσότερα απο 180 clips έως σήμερα. Το Ιατρικό προσωπικό του τμήματος είναι εκπαιδευτές για τη μέθοδο Mitraclip.

Όλες οι διαδερμικές επεμβάσεις πραγματοποιούνται στο υπερσύγχρονο Υβριδικό Χειρουργείο του ΥΓΕΙΑ.

Διευθυντής του Τμήματος Διαδερμικών Βαλβίδων είναι ο κ. Κωνσταντίνος Σπάργιας

Συνεργάτες Ιατροί
Δημοσθένης Κατρίτσης, Διευθυντής
Στρατής Παττακός, Διευθυντής

Σωκράτης Κοροβέσης, Αναπλ. Διευθυντής
Νικόλαος Μπουμπούλης, Αναπλ. Διευθυντής
Γρηγόριος Παττακός, Αναπλ. Διευθυντής
Μιχάλης Χρυσοχέρης, Αναπλ. Διευθυντής
Αντώνης Χαλαπάς, Αναπλ. Διευθυντής

Παναγιώτα Κουρκοβέλη, Συνεργάτης
Κωνσταντίνος Παπαδόπουλος, Συνεργάτης

.Δημοσιεύσεις ιατρών

K Spargias, A Manginas, G Pavlides, M Khoury, G Stavridis, P Rellia, A Smirli, A Thanopoulos, M Balanika, S Polymeros, S Thomopoulou, G Athanassopoulos, G Karatasakis, R Mastorakou, S Lacoumenta, A Michalis, P Alivizatos, D Cokkinos. Transcatheter Aortic Valve Implantation: First Greek Experience. Hellenic J Cardiol 2008;49:397-407.

Spargias K, Chrissoheris M, Halapas A, Nikolaou J, Tsolakis A, Bouboulis N, Pattakos S. Percutaneous Mitral Valve Repair Using the Edge-to-Edge Technique: First Greek Experience. Hellenic J Cardiol 2012;53:343-51.

K Spargias, K Toutouzas, M Chrissoheris, Synetos A, Halapas A, Paizis I, Latsios G, Stahogianis K, Papametzelopoulos S, Zanos S, Pavlides G, Zacharoulis A, Antoniades A, Stefanadis C. The ATHENS TAVI Registry of newer generation transfemoral aortic valves. 30 day outcomes. Hellenic J Cardiol 2013;54:18-24.

Chrissoheris M, Ziakas A, Halapas A, Hadjimiltiades S, Styliadis I, Karvounis C, Nikolaou I, Spargias K. Acute Invasive Hemodynamic Effects of Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Heart Valve Disease 2016, In press.

K Spargias, A Halapas, M Chrissoheris, N Bouboulis, S Skardoutsos, J Nikolaou, A Tsolakis, C Mourmouris, S Pattakos. Transaortic Aortic Valve Replacement Using The Edwards Sapien-XT Valve And The Medtronic Corevalve. Initial Experience. Hellenic J Cardiol 2014;55:288-93.

M Chrissoheris, A Tsangaris, A Halapas, K Spargias. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients with Prior Chest Irradiation and Severe Aortic Stenosis. J Radiol Oncology 2016, In press.

Spargias K, Dvir D. TAVR In Failed Bioprostheses. The Valve-In-Valve Approach. Cardiac Interv Today 2013; 45-8.

Chrissoheris M, Halapas A, Nikolaou I, Boumboulis N, Pattakos S, Spargias K. The Abbott Vascular MitraClip: Patient Selection and How to Obtain the Best Outcomes. Hellenic J Cardiol. 2015;56 Suppl A:31-8.

Tzikas A, Chrissoheris M, Halapas A, Spargias K. PorticoTM Transcatheter Heart Valve. Hellenic J Cardiol. 2015;56 Suppl A:15-9.

Halapas A, Chrissoheris M, Bouboulis N, Skardoutsos S, Nikolaou I, Pattakos S, Spargias K. The SAPIEN-XT and SAPIEN-3 Valves: How to Implant and Obtain the Best Outcomes. Hellenic J Cardiol. 2015;56 Suppl A:9-14.

Spargias K. The era of transcatheter valve therapy. Where are we? Hellenic J Cardiol. 2015;56 Suppl A:1-3.

Wendler O, Walther T, Schroefel H, Lange R, Treede H, Fusari M, Rubino P, Thomas M; SOURCE investigators (K Spargias). Transapical aortic valve implantation: mid-term outcome from the SOURCE registry. Eur J Cardiothorac Surg 2013;43:505-11.

Spargias K, Tzifa A, Chrissoheris M, Boumpoulis N, Nikolaou I, Pattakos E. Transapical closure of mitral prosthetic paravalvular leak. Hellenic J Cardiol 2013;54:397-400.

A Halapas, M Chrissoheris, I Nikolaou, N Bouboulis, K Spargias. Challenging Transfemoral Valve-in-Valve Implantation in a Degenerated Stentless Bioprosthetic Aortic Valve. J Invasive Cardiol 2015;56:347-50

Papavasileiou LP, Halapas A, Chrisocheris M, Bellos K, Bouboulis N, Pattakos S, Spargias K, Apostolopoulos T. Sudden Death After ranscatheter Aortic Valve Implantation. Are Bradyarrhythmias Always The Cause? JAFIB. 2015;8:39-41.

K Spargias, G Dangas. Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves. C Tamburino and GP Ussia, Ed. Springer-Verlag, 2010, Milan, Italy.

Chrissoheris M, Spargias K. “Balloon Aortic Valvuloplasty” in Textbook: Cardiac Valvular Medicine. Rajamannan NM (Ed.). Springer-Verlag, 2013, London, UK.

Spargias K. Percutaneous aortic valve implantation: present and future. Controlled clinical application before the results of randomized trials. Hellenic J Cardiol 2009;50:237-44.

K Spargias, M Gyöngyösi, R Hemetsberger, A Posa, N Pavo, IJ Pavo, K Huber, Z Petrasi, O Petnehazy, R Pogge von Strandmann, SR Stock, D Glogar, G Maurer, NM Rajamannan. Valvuloplasty with a Paclitaxel-Eluting Balloon Prevents Restenosis in an Experimental Model of Aortic Stenosis. J Heart Valve Disease 2014 Jul;23(4):484-91.

Spargias K, Polymeros S, Dimopoulos A, Manginas A, Pavlides G, Balanika M, Smirli A, Stavridis G, Dangas G, Cokkinos DV. The predictive value and evolution of N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide levels following Transcutaneous Aortic Valve Implantation. J Interv Cardiol 2011;24:462-9.

Balanika M, Smyrli A, Samanidis G, Spargias K, Stavridis G, Karavolias G, Khoury M, Voudris V, Lacoumenta S. Anesthetic Management of Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth 2013 Dec 5. [Epub ahead of print]

Spargias K, Alexopoulos E, Thomopoulou S, Dimopoulos A, Manginas A, Pavlides G, Voudris V, Karatassakis G, Athanassopoulos G, Cokkinos DV. Effect of balloon valvuloplasty in patients with severe aortic stenosis on levels of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide. Am J Cardiol 2009;104:846-849.

Dvir D, Assali A, Spargias K, Kornowski R. Percutaneous aortic valve implantation in patients with coronary artery disease: review of therapeutic strategies. J Invasive Cardiol 2009;21:E237-41.

Chrissoheris M, Ferti A, Spargias K. Early prosthetic valve endocarditis complicating repeated attempts at CoreValve implantation. J Invasive Cardiol 2011;23:E291-2.

Spargias K, Milewski K, Debinski M, Buszman PP, Cokkinos DV, Pogge R, Buszman P. Drug delivery at the aortic valve tissues of healthy domestic pigs with a paclitaxel eluting valvuloplasty balloon. J Interv Cardiol 2009;22:291-8.

Wilczek K, Chodór P, Przybylski R, Krasoń M, Niklewski T, Nadziakiewicz P, Głowacki J, Kusa J, Goddyn D, Spargias K, Zembala M. First in Poland transcatheter, transfemoral aortic valve implantation in elderly symptomatic high-risk patient with aortic stenosis-novel Zabrze experience. Kardiol Pol 2009;67:219-23.

Kolettis TN, Spargias K, Stavridis GT. Combined transapical aortic valve implantation with coronary artery bypass grafting in a young patient with porcelain aorta. Hellenic J Cardiol 2009;50:79-82.

Trendafilova D , Jorgova J, Simeonov P. Acknowledgement to Dr K Spargias. First Transfemoral Aortic Valve Implantation In Bulgaria. The Internet Journal of Cardiology 2010;9:2.

Praz F, Spargias K, Chrissoheris M, et al
Compassionate use of the PASCAL transcatheter mitral valve repair system for patients with severe mitral regurgitation: a multicentre, prospective, observational, first-in-man study.

Lancet. 2017;390(10096):773-780
Vinayak Bapat, Vivek Rajagopal, Christopher Meduri, R. Saeid Farivar, Antony Walton, Stephen J. Duffy, Robert Gooley, Aubrey Almeida, Michael J. Reardon, Neal S. Kleiman, Konstantinos Spargias, Stratis Pattakos, et al for the Intrepid Global Pilot Study Investigators∗
Early Experience with New Transcatheter Mitral Valve Replacement
J Am Coll Cardiol. 2017DOI: 10.1016/j.jacc.2017.10.061

FORWARD Study Investigators (Spargias K)
Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis: The International FORWARD Study.
J Am Coll Cardiol. 2017;70(7):845-853.

Διαδερμική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας
Διαδερμική επιδιόρθωση ανεπάρκειας μιτροειδούς βαλβίδας (MitraClip)
Διαδερμική αντικατάσταση μιτροειδούς βαλβίδας
Διαδερμική επιδιόρθωση ανεπάρκειας τριγλώχινας βαλβίδας
Διαδερμική σύγκλειση παραβαλβιδικών διαφυγών
Βαλβοδοπλαστική καρδιακών βαλβίδων
Στεφανιογραφία
Διαδερμική επαναγγείωση στεφανιαίων αρτηριών (αγγειοπλαστική-stent) Καρδιακοί καθετηριασμοί
Βιοψία καρδιάς
Περικαρδιοπαρακέντηση
Κατάλυση με αλκοόλ διαφραγματικών κλάδων
Τεστ αντιδραστικότητας πνευμονικής υπέρτασης
Διαδερμικές εμφυτεύσεις αορτικών βαλβίδων (Evolut R, Medtronic: Sapien 3, Edwards: Portico, Abbott κτλ) με όλες τις δυνατές μεθόδους εμφύτευσης (διαμηριαία, διαορτική, διαθωρακικά, δια της υποκλειδίου).
Διακαθετηριακές επιδιορθώσεις ανεπάρκειας μιτροειδούς βαλβίδας με το σύστημα MitraClip (Abbott) και ερευνητικά με το σύστημα PASCAL (Edwards).
Επιδιορθώσεις ανεπάρκειας τριγλώχινας βαλβίδας με το ερευνητικό σύστημα Forma (Edwards).
Εμφυτεύσεις διακαθετηριακών βαλβίδων μιτροειδούς με τη βαλβίδα Sapien 3 (Edwards) και ερευνητικά με τη βαλβίδα Twelve (Medtronic).

.Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για την αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας

ΣΤΕΝΩΣΗ ΑΟΡΤΙΚΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ
Η αορτική βαλβίδα είναι μία από τις 4 βαλβίδες της καρδιάς, και μέσω αυτής εξωθείται το αίμα από την καρδιά προς όλο το σώμα. Το φυσιολογικό άνοιγμα της αορτικής βαλβίδας είναι 3-4 τετραγωνικά εκατοστά. Σημαντική θεωρείται η στένωση όταν το στόμιο της αορτικής βαλβίδας γίνεται μικρότερο από 1 τετραγωνικό εκατοστό.

Ο εκφυλιστικός μηχανισμός που δημιουργεί τη στένωση της αορτικής βαλβίδας είναι δυναμικός και εξελικτικός. Κύρια χαρακτηριστικά της διαδικασίας αυτής είναι η σταδιακή σκλήρυνση της βαλβίδας και εναπόθεση ασβεστίου σε αυτή, με προοδευτικό περιορισμό της κινητικότητας των γλωχίνων της και τελικά της διάνοιξής της. Περίπου 5% των ανθρώπων ηλικίας άνω των 75 ετών πάσχει από τουλάχιστον μετρίου βαθμού στένωση της αορτικής βαλβίδας.

Τα συνήθη συμπτώματα της στένωσης της αορτικής βαλβίδας είναι δύσπνοια, στηθαγχικός πόνος και ζαλάδες έως και συγκοπικά επισόδεια. Από τη στιγμή εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, η αναμενόμενη επιβίωση του ασθενούς μειώνεται σημαντικά. Η εξέλιξη είναι σταδιακή εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας που επιφέρει σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων και μεγάλη νοσηρότητα και ταλαιπωρία για τους ασθενείς αλλά και τους οικείους τους.

Η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να ανακουφίζει προσωρινά κάποια συμπτώματα αλλά δεν θεραπεύει το πρόβλημα της στένωσης. Η μόνη οριστική θεραπεία είναι η αντικατάσταση της στενωμένης βαλβίδας. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς είναι ήδη προχωρημένης ηλικίας όταν εμφανιστούν τα συμπτώματα και συχνά πάσχουν και από άλλες παθήσεις με αποτέλεσμα ο κίνδυνος της κλασσικής καρδιοχειρουργικής επέμβασης να γίνεται μεγάλος έως και απαγορευτικός. Ως αποτέλεσμα η χειρουργική αντικατάσταση σε αυτούς τους ασθενείς θεωρείται «υψηλού» κινδύνου και συχνά δεν υποβάλλονται σε χειρουργική θεραπεία (υπολογίζεται ότι για κάθε 2 ασθενείς που υποβάλλονται σε κλασσική χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας υπάρχει τουλάχιστον άλλος 1 ασθενής που απορρίπτεται!). Η πρόγνωση αυτών των ασθενών είναι κακή αλλά και η νοσηρότητα μεγάλη και επίπονη.

Η διαδερμική αντικατάσταση (εμφύτευση) αορτικής βαλβίδας εφαρμόζεται με επιτυχία από το 2007 σε αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι παλαιότερα έμεναν αβοήθητοι χωρίς καμμία θεραπεία. Από το 2011 η διαδερμική αντικατάσταση εφαρμόζεται πλέον και σε ασθενείς που θα μπορούσαν να χειρουργηθούν αλλά το ρίσκο της χειρουργικής επέμβασης κρίνεται υψηλό. Με χαμηλά μονοψήφια ποσοστά θνητότητας και γρήγορη κινητοποίηση και επιστροφή στις καθημερινές δραστηριότητες, τα πλεονεκτήματα της διαδερμικής μεθόδου είναι προφανή.

Το 2016 τα αποτελέσματα νέων κλινικών μελετών έδειξαν καλύτερη επιβίωση με την διαδερμική αντικατάσταση, σε σχέση με την χειρουργική, και σε ασθενείς χαμηλότερου (μεσαίου) κινδύνου και η μέθοδος αναμένεται πλέον να επεκταθεί και να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς.

ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΑΟΡΤΙΚΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ
Η ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας, αν και πιο σπάνια από τη στένωση, προκαλεί τα ίδια σοβαρά προβλήματα και η θεραπεία της είναι και πάλι η αντικατάσταση της δυσλειτουργικής βαλβίδας. Η διαδερμική αντικατάσταση αποτελεί και σε αυτή την περίπτωση την καλύτερη επιλογή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Μάλιστα μία από τις υπάρχουσες διαδερμικές βαλβίδες (JENA Valve) έχει τέτοια χαρακτηριστικά που που την καθιστούν την πλέον κατάληλη για χρήση στην περίπτωση ανεπάρκειας και έχει λάβει ειδική έγκριση για αυτό το σκοπό..

Οι διαδερμικές αορτικές βαλβίδες Evolut R (Medtronic), SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences), Portico (St Jude) JENA Valve, Lotus (Boston Scientifc)

Ακτινολογικές εικόνες από την διαμηριαία τοποθέτηση της βαλβίδας SAPIEN 3 (1 και 2), Evolut R (3 και 4), Portico (5) και JENA (6)

ΟΙ ΜΕΛΕΤΕΣ
Το 2010 ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης PARTNER-B και βρέθηκε για πρώτη φορά πως μια διαδερμική μέθοδος αντιμετώπισης της στένωσης αορτικής βαλβίδας αλλάζει τη φυσική ιστορία της νόσου και αυξάνει την επιβίωση. Ηλικιωμένοι ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις, που κατά γενική ομολογία θα αντιμετωπίζονταν συντηρητικά λόγω του απαγορευτικά υψηλού χειρουργικού κινδύνου, υποβλήθηκαν τυχαιοποιημένα σε διαμηριαία εμφύτευση βαλβίδας και παρουσίασαν θεαματική βελτίωση συμπτωμάτων, μείωση της ανάγκης νοσοκομειακής νοσηλείας κατά 54% και της θνητότητας κατά 45% από το πρώτο ήδη έτος. Ως αποτέλεσμα, η μέθοδος καταξιώθηκε σ’ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών που προγουμένως ήταν καταδικασμένος με βαριά θνησιμότητα και κακίστη πρόγνωση. Υπολογίζεται ότι στην Ελλάδα υπάρχουν τουλάχιστον 1000 τέτοιοι ασθενείς (ανά έτος) που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη διαδερμική αντιμετώπιση.

Τον Μάρτιο του 2011 ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης PARTNER-A. Η σπουδαιότητα της PARTNER-A έγκειται στο ότι τυχαιοποίησε ασθενείς υψηλού μεν χειρουργικού κινδύνου (Logistic Euroscore ≥15%) αλλά όχι απορριπτέους για τη χειρουργική θεραπεία. Η θνητότητα 30 ημερών για τη διαδερμική επέμβαση (3.4%) ήταν σχεδόν κατά 50% μικρότερη από την αντίστοιχη της χειρουργικής αντικατάστασης (6.7%) αποδεικνύοντας ότι είναι τουλάχιστον ισότιμες θεραπείες. Η επιβίωση στο 1 έτος ήταν κατά 2.6% καλύτερη για τη διαδερμική μέθοδο. Ειδικά με τη διαμηριαία εμφύτευση η επιβίωση στις 30 ημέρες ήταν σημαντικά ανώτερη της χειρουργικής αντικατάστασης.

Τα αποτελέσματα της PARTNER-A μας έδωσαν την πρώτη συγκριτική αξιολόγηση της διαδερμικής εμφύτευσης σε σχέση με την χειρουργική αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας και έδειξαν ότι και ασθενείς υψηλού κινδύνου που δύνανται να χειρουργηθούν απολαμβάνουν τουλάχιστον εξίσου καλά αποτελέσματα με τη διαδερμική εμφύτευση, επωφελούμενοι όλα τα πλεονεκτήματα μίας λιγότερο επεμβατικής μεθόδου. Αυτός ο πληθυσμός υπολογίζεται στο 25% περίπου των ασθενών που υποβάλλονται έως σήμερα σε χειρουργική αντικατάσταση (ασθενείς με Logistic Euroscore ≥15%) (περίπου 300 ασθενείς/έτος στην Ελλάδα, πλέον των ~1000 που θεωρούνται ανενχείρητοι).

Η πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη που έδειξε ανωτερότητα της διαδερμικής μεθόδου έναντι της κλασσικής χειρουργικής αντικατάστασης ανακοινώθηκε την άνοιξη του 2014 (Corevalve US Pivotal High Risk Study). Στη μελέτη αυτή 795 ασθενείς υψηλού μεν κινδύνου (μέσο logistic Euroscore 18%) αλλά αποδεκτοί για κλασσικό χειρουργείο τυχαιοποιήθηκαν σε διαδερμική ή χειρουργική αντικατάσταση. Η θνητότητα ήταν σημαντικά μικρότερη σε αυτούς που υποβλήθηκαν στη διαμηριαία μέθοδο τόσο στον 1 μήνα (3.3% διαδερμική, 4.5% χειρουργική) όσο και στο 1 έτος (14.2% διαδεμιξκή, 19.1% χειρουργική).

Στις αρχές του 2016 ανακοινώθηκαν και τα αποτελέσματα της μελέτης της τελευταίας γενεάς βαλβίδας SAPIEN 3, Edwards Lifesciences σε 1655 υψηλού και μεσαίου χειρουργικού κινδύνου ασθενείς. Αυτή η μελέτη έδειξε τα πιο χαμηλά ποσοστά θνητότητας 30 ημερών που έχουμε δει έως σήμερα, δηλαδή 1.6% για τη διαμηριαία επέμβαση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και 1.1% σε ασθενείς μεσαίου κινδύνου.

Στις αρχές του 2016 ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης PARTNER 2 που τυχαιοποίησε 2032 ασθενείς μεσαίου κινδύνου (STS score 4-8%) σε διαδερμική ή χειρουργική αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαμηριαία εμφύτευση βαλβίδας είχαν καλύτερη πρώιμη επιβίωση από αυτούς που υποβλήθηκαν στην κλασσική χειρουργική αντικατάσταση.

Αναμένονται πλέον τα αποτελέσματα και των τυχαιοποιημένων μελετών σε ασθενείς χαμηλού χειρουργικού κινδύνου που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη. Είναι προφανές ότι εάν η διαδερμική μέθοδος αποδεικτεί και σε αυτές καλύτερη από ή και ισότιμη με την χειρουργική, τότε πολλοί περισσότεροι ασθενείς θα θεραπεύονται στο πολύ κοντινό μέλλον διαδερμικά.

Η κλινική αποδοχή της μεθόδου από το 2007 (όταν έλαβε έγκριση πρώτα στην Ευρώπη, για να ακολουθήσουν οι ΗΠΑ και η Ιαπωνία) είναι ευρεία και ο αριθμός των επεμβάσεων που πραγματοποιούνται ακολουθεί γεωμετρική πρόοδο με ετήσια ποσοστά αύξησης 40%-80%. Μέχρι σήμερα (04/2016) έχουν πραγματοποιηθεί περισσότερες από 400.000 εμφυτεύσεις παγκοσμίως (περίπου 1500 από αυτές στην Ελλάδα). Πλέον σε πολλές χώρες οι διαδερμικές εμφυτεύσεις έχουν ξεπεράσει σε αριθμό τις χειρουργικές. Στις περισσότερες χώρες της δυτικής Ευρώπης πραγματοποιούνται περισσότερες από 100 διαδερμικές εμφυτεύσεις ανά εκατομμύριο πληθυσμού.

Μέσα στο 2014 έγινε στην Ευρώπη η εισαγωγή στην κλινική πράξη της τέταρτης γενεάς των διαδερμικών βαλβίδων της Edwards (SAPIEN 3) και Medtronic (Evolut R) που έχουν σαφέστατα βελτιώσει την ευχρηστία και ασφάλεια της διαδερμικής εμφύτευσης, ενώ αναμένονται περαιτέρω βελτιώσεις. Πλέον έχουν λάβει έγκριση για κλινική χρήση στην Ευρώπη και άλλοι 5 τύπων διαδερμικών βαλβίδων (Portico, Abbott; JENA Valve; Lotus, Boston Scientific; Acurate neo, Boston Scientific).

Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα στην καθημερινή πράξη, οι ανακοινώσεις από τα πρόσφατα μητρώα καταγραφής καταδεικνύουν ότι η θνητότητα στις 30 ημέρες στους ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται στη διαδερμική διαμηριαία αντικατάσταση είναι περί το 1%-5%. Για τη διαθωρακική και την δια-αορτική εμφύτευση οι αντίστοιχες θνητότητες ήταν περί το 3%-8% στις 30 ημέρες.

Στο ΥΓΕΙΑ πραγματοποιούνται με μεγάλη επιτυχία διαδερμικές εμφυτεύσεις και των 4 τύπων βαλβίδων που υπάρχουν σήμερα διαθέσιμες (SAPIEN 3, Edwards Lifesciences; CoreValve Evolut R, Medtronic; Portico, Abbott; JENA Valve, Lotus, Boston Scientific) και με όλες τις δυνατές μεθόδους εμφύτευσης (διαμηριαία, δια-αορτικά, διαθωρακικά, δια της υποκλειδίου). Η εμπειρία του προσωπικού του τμήματος ξεπερνάει τις 1000 επεμβάσεις και διαχρονικά η συνολική θνητότητα των διαμηριαίων επεμβάσεων στον 1 μήνα είναι περί το 2%.

Ανθεκτικότητα Διαδερμικών Βαλβίδων
Υπάρχουν πλέον αναλυτικά και λεπτομερή στοιχεία παρακολούθησης πολλών ασθενών που έχουν διαδερμικές βαλβίδες για σχεδόν 10 έτη, και δεν έχει διατυπωθεί κάποια ανησυχία για την μακροχρόνια ανθεκτικότητα και λειτουργικότητά τους. Άλλωστε κατασκευάζονται από τις ίδιες εταιρείες που κατακευάζουν και τις χειρουργικές βαλβίδες και υπόκεινται στον ίδιο ενδελεχή έλεγχο με αυτές (bench testing). Αναμένεται ότι η διάρκεια καλής λειτουργίας τους θα είναι παρόμοια (δηλαδή 12-16 έτη). Ωστόσο, ακόμη και όταν δυσλειτουργήσουν θα είναι δυνατή η αντικατάστασή τους με νέες διαδερμικές βαλβίδες που θα εμφυτεύονται με τον ίδιο απλό τρόπο. Αυτό άλλωστε γίνεται ήδη σε ασθενείς που έχουν δυσλειτουργία παλαιών χειρουργικά τοποθετημένων βιοπροσθετικών βαλβίδων και σήμερα θεραπεύονται με τη διαδερμική μέθοδο αντί να υποβάλλονται σε νέα χειρουργική επέμβαση.

Η ΕΠΕΜΒΑΣΗ
Διαμηριαία επέμβαση
Η επέμβαση γίνεται από την αρτηρία του μηρού με τρόπο παρόμοιο με τη γνωστή στεφανιογραφία. Τηρούνται αυστηρά μέτρα αντισηψίας στην Υβριδική Αίθουσα του ΥΓΕΙΑ όπου διενεργείται η επέμβαση. Δεν απαιτείται γενική αναισθησία και διασωλήνωση αλλά χορηγείται καταστολή για να είναι ο ασθενής ήρεμος και συνεργάσιμος. Η διάρκεια της επέμβασης είναι συνήθως λιγότερο από 30 λεπτά, αλλά η συνολική παραμονή του ασθενούς στο χώρο της επέμβασης είναι περί τα 90 λεπτά (προετοιμασία με την άφιξη και για την αναχώρηση). Το σημείο εισόδου της βαλβίδας στην μηριαία αρτηρία συγκλείνεται εξωτερικά και χωρίς την ύπαρξη τομής στο δέρμα.

Ο ασθενής μένει κλινήρης στην εντατική μονάδα την πρώτη νύχτα μετά την επέμβαση και κατόπιν νοσηλεύεται σε απλό θάλαμο για άλλες 2 περίπου ημέρες. Στην πλειοψηφία των ασθενών (>95%) οι αρτηρίες του μηρού είναι κατάληλες για την εμφύτευση της βαλβίδας μέσω αυτών. Κατά γενική ομολογία η διαμηριαία εμφύτευση είναι προτιμότερη καθώς είναι η λιγότερο παρεμβατική μέθοδος.

Ακτινολογικές εικόνες από την διαθωρακική τοποθέτηση της βαλβίδας SAPIEN

Ακτινολογικές εικόνες από την διαμηριαία τοποθέτηση της βαλβίδας
SAPIEN 3 (1 και 2), Evolut R (3 και 4), Portico (5) και JENA (6)

Δια-αορτική και διακορυφαία (διαθωρακική) επέμβαση
Η επέμβαση γίνεται υπό γενική αναισθησία και η βαλβίδα εμφυτεύται είτε μέσω της αορτής (δια-αορτική) μέσω μικρής τομής ανάμεσα στις πλευρές στην κορυφή του θώρακα, είτε απευθείας στην καρδιά (διακορυφαία ή διαθωρακική) μέσω μικρής τομής ανάμεσα στις πλευρές αριστερά κάτω από τη θηλή του μαστού. Η διάρκεια της επέμβασης είναι συνήθως λιγότερο από 1 ώρα, αλλά η συνολική παραμονή του ασθενούς στο χώρο της επέμβασης είναι περί τις 2 ώρες (προετοιμασία με την άφιξη και για την αναχώρηση). Η τομή στο δέρμα ανάμεσα στις πλευρές είναι περί τα 3-5 εκατοστά και συγκλίνεται με ράμματα. Ο ασθενής μένει κληνήρης στην εντατική μονάδα την πρώτη ημέρα μετά την επέμβαση και κατόπιν νοσηλεύεται σε απλό θάλαμο για άλλες 2-3 ημέρες.

Η δια-αορτική και η διαθωρακική εμφύτευση πραγματοποιείται σε λίγότερο από το 5% των ασθενών όταν οι αρτηρίες των μηρών είναι ακατάληλες για διαμηριαία εμφύτευση (λόγω μικρού μεγέθους, στενώσεων κοκ.). Και οι ασθενείς αυτοί απολαμβάνουν τα κύρια πλεονεκτήματα της μεθόδου που είναι η μη ανάγκη στερνοτομής και εξωσωματικής κυκλοφορίας. Η βαλβίδα SAPIEN 3 μπορεί να εμφυτευθεί δια-αορτικά και διακορυφαία, οι βαλβίδες CoreValve Evolut R και Portico δια-αορτικά και η βαλβίδα JENA διακορυρυφαία.

Ακτινολογικές εικόνες από την διαθωρακική τοποθέτηση της βαλβίδας SAPIEN

Έλεγχος καταλληλότητας
Η καταλληλότητα του ασθενούς ελέγχεται συνήθως με μία σειρά εξετάσεων που γίνεται σε εξωτερική βάση, και σπανιότερα με παραμονή μίας ημέρας στο Νοσοκομείο. Απαιτούνται στεφανιογραφία για έλεγχο των αρτηριών της καρδιάς (αιματηρή ή αναίμακτη με αξονική τομογραφία), αγγειογραφίες αρτηριών των άκρων για να διαπιστωθεί η καταληλότητά τους για την εισαγωγή της βαλβίδας (αναίμακτη με αξονική τομογραφία), αξονική τομογραφία, υπερηχοκαρδιογράφημα, εξετάσεις αίματος και τυχόν άλλες εξετάσεις που κρίνονται απαραίτητες ανάλογα με τις ιδιεταιρότητες κάθε ασθενούς. Επίσης κατά την νοσηλεία αυτή ο ασθενής εκτιμάται από όλη την Ιατρική ομάδα που θα συμμετέχει στην επέμβαση (Καρδιολόγοι, Καρδιοχειρουργοί, Αναισθησιολόγοι, Αγγειοχειρουργοί, κτλ). Με τον έλεγχο αυτό αποφασίζονται: ο τρόπος εμφύτευσης της βαλβίδας (διαμηριαία, δια-αορτικά, διακορυφαία κοκ.), ο καταληλότερος τύπος βαλβίδας (σε κάθε ασθενή και για λόγους ανατομίας ένας τύπος βαλβίδας συχνά υπερτερεί σε σχέση με τους άλλους), και το σωστό μέγεθος βαλβίδας.

Επίσης είναι δυνατό κατά τη διαδικασία αυτή να αντιμετωπιστούν τυχόν στενώσεις στις στεφανιαίες αρτηρίες με αγγειοπλαστική και stent. Τελος, σε ασθενείς που είναι σε βαριά κατάσταση μπορεί να διενεργηθεί ανακουφιστική βαλβιδοπλαστική (διάνοιξη της βαλβίδας με μπαλονάκι) έτσι ώστε να βελτιωθούν και να μπορέσουν να υποβληθούν στην εμφύτευση της βαλβίδας σε μεταγενέστερο χρόνο.

.Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για τη διαδερμική διόρθωση ανεπάρκειας μιτροειδούς βαλβίδας

Ανεπάρκεια της Μιτροειδούς βαλβίδας
Είναι η συχνότερη βαλβιδική πάθηση και υπολογίζεται ότι περί το 8-10% των ανθρώπων ηλικίας άνω των 75 ετών πάσχουν από τουλάχιστον μετρίου βαθμού ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας. Η αδυναμία στεγανής σύγκλεισης της βαλβίδας αυτής έχει ως αποτέλεσμα μέρος του αίματος που προορίζεται να προωθηθεί δια της αορτής σε όλο το σώμα να παλλινδρομεί προς τους πνεύμονες.

Η σοβαρή ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας προκαλεί συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (εύκολη κόπωση, και δύσπνοια στην φυσική κόπωση έως και οξύ πνευμονικό οίδημα), αλλά και προδιαθέτει στην ανάπτυξη κολπικής μαρμαρυγής (αρρυθμία) και εγκεφαλικού επισοδείου.

Η ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας διακρίνεται σε λειτουργική (συνήθως λόγω στεφανιαίας νόσου ή διατατικής μυοκαρδιοπάθειας) και οργανική (συνήθως εκφυλιστική που προκαλεί πρόπτωση γλωχίνων ή ρευματικής αιτιολογίας). Η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να αντιμετωπίσει και να βελτιώσει προσωρινά, τουλάχιστον αρχικά, κάποια από τα συμπτώματα που δημιουργεί η σοβαρή ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας. Καθώς όμως το πρόβλημα είναι προτίστως μηχανικό δεν μπορεί να το θεραπεύσει.

Η χειρουργική θεραπεία της λειτουργικής ανεπάρκειας της βαλβίδας επιχειρείται συνήθως μόνο στην περίπτωση που ο ασθενής πάσχει και από στεφανιαία νόσο και πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) για αυτό το λόγο. Διαφορετικά το όφελος είναι αναπόδεικτο και ο κίνδυνος της επέμβασης μεγάλος. Αυτός είναι και ο λόγος που σπάνια αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση μόνο για να αντιμετωπιστεί η ανεπάρκεια της βαλβίδας.

Η χειρουργική θεραπεία της οργανικής ανεπάρκειας της βαλβίδας είναι συνήθως η επιδιόρθωση αυτής με ανοιχτή μέθοδο. Ενίοτε όμως αυτή δεν είναι εφικτή και τότε γίνεται αντικατάστασή της με προσθετική βαλβίδα. Ωστόσο, υπάρχουν πολλοί τέτοιοι ασθενείς που τελικά δεν υποβάλλονται σε χειρουργική θεραπεία γιατί κρίνονται ως υψηλού κινδύνου για διαφόρους λόγους.

MitraClip: Σύστημα Διαδερμικής Διόρθωσης Ανεπάρκειας της Μιτροειδούς Βαλβίδας
Το σύστημα MitraClip (Abbott Vascular) βασίζεται στη δια καθετήρα τοποθέτηση ενός ή και περισσότερων συνδετήρων (clips) στη μιτροειδή βαλβίδα και αποσκοπεί στη μείωση έως και στην πλήρη εξάλειψη της ανεπάρκειάς της. Αυτή η λιγότερο επεμβατική θεραπεία επιδιόρθωσης της μιτροειδούς βαλβίδας είναι παρόμοια με την ανοικτή χειρουργική μέθοδο δημιουργίας διπλού στομίου (μέθοδος Alfieri), και αυξάνει τις θεραπευτικές επιλογές για αρκετούς ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ανεπάρκεια αυτής της βαλβίδας. Έχει αποδειχθεί ότι μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας, και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής επιλεγμένων ασθενών με ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας σε βαθμό παρόμοιο με τη χειρουργική μέθοδο, ενώ είναι ασφαλέστερη από αυτήν. Επίσης υπάρχουν αρκετά στοιχεία που δείχνουν ότι αυξάνει την επιβίωση σε σχέση με τη συντηρητική φαρμακευτική θεραπεία.

Το σύστημα αποτελείται από τρία βασικά υποσυστήματα:

Τηλεσκοπικός οδηγός καθετήρας
Ένα σύστημα παράδοσης του συνδετήρα (clip)
Ο συνδετήρας MitraClip (εμφύτευμα)

Η συσκευή MitraClip τοποθετεί ένα συνδετήρα στη μιτροειδή βαλβίδα, χωρίς να ανοίγεται το στήθος του ασθενούς. Ο οδηγός καθετήρας εισάγεται στην μηριαία φλέβα για να φτάσει την καρδιά με τρόπο παρόμοιο της γνωστής στεφανιογραφίας. Η διαδικασία γίνεται με γενική αναισθησία, χωρίς τη χρήση μηχανής καρδιάς-πνευμόνων (εξωσωματικής κυκλοφορίας), και χωρίς στερνοτομή. Μετά την επέμβαση η διάρκεια της νοσηλείας είναι δύο έως τρεις ημέρες.

To Mitraclip ήταν το πρώτο σύστημα διαδερμικής διόρθωσης ανεπάρκειας μιτροειδούς βαλβίδας που έλαβε την Ευρωπαική πιστοποίηση CE mark το 2008, και από το FDA των ΗΠΑ το 2013, ενώ μέχρι σήμερα έχουν πραγματοποιηθεί παγκοσμίως περισσότερες από 55.000 επεμβάσεις.

Πρόσφατα η μέθοδος εγκρίθηκε και χρησιμοποιείται πλέον και στις ΗΠΑ. Στην Ελλάδα οι επεμβάσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν για πρώτη φορά στο Τμήμα Διαδερμικών Βαλβίδων του ΥΓΕΙΑ τον Οκτώβριο του 2011 με απόλυτη επιτυχία και από τότε το πρόγραμμα συνεχίζεται επιτυχώς και έχουν πλέον εμφυτευθεί περισσότερα από 180 clips.

Πιθανές ενδείξεις θεραπείας με το Mitraclip
Η εμφύτευση του συνδετήρα Mitraclip μπορεί να ελαττώσει σημαντικά έως και σχεδόν να εξαλείψει την ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας στις εξής περιπτώσεις:

Σημαντική λειτουργική ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας που δεν απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση τυχόν συνυπάρχουσας στεφανιαίας νόσου.
Σημαντική οργανική ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας σε ασθενείς υψηλού χειρουργικού κινδύνου.

Τα ανατομικά κριτήρια καταληλότητας διερευνούνται με διαθωρακικό και διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (Triplex).

Το Φεβρουάριο του 2019, εγκρίθηκε για κλινική εφαρμογή το σύστημα διαδερμικής επιδιόρθωσης ανεπάρκειας της μιτροειδούς βαλβίδας PASCAL της εταιρείας EDWARDS.

Το Τμήμα Διαδερμικών Βαλβίδων του ΥΓΕΙΑ με Διευθυντή τον κ. Κωνσταντίνο Σπάργια ήταν ο κύριος ερευνητής της μελέτης CLASP που οδήγησε λόγω πολύ καλών αποτελεσμάτων στην απόκτηση του CE Mark του συστήματος PASCAL. Το σύστημα PASCAL της εταιρείας EDWARDS θα χρησιμοποιηθεί για τη διαδερμική επιδιόρθωση της μιτροειδούς βαλβίδας με παρόμοια τεχνική όπως χρησιμοποιείται το σύστημα Mitraclip που εδώ και πολλά έτη, εφαρμόζεται με επιτυχία στο ΥΓΕΙΑ.

Το Τμήμα Διαδερμικών Βαλβίδων του ΥΓΕΙΑ είναι επίσημο παγκόσμιο κέντρο εκπαίδευσης των βαλβίδων Evolut R της Medtronic, SAPIEN 3 της Edwards και Portico της Abbott, ενώ το Ιατρικό προσωπικό του είναι εκπαιδευτές για επεμβάσεις βαλβίδων των εταιρειών Edwards, Medtronic και Abbott και του συστήματος Mitraclip.

Κάθε χρόνο οργανώνονται Συνέδρια με συμμετοχή ελλήνων και ξένων επιστημόνων με σκοπό να γίνει ενημέρωση για τις τελευταίες εξελίξεις για τις διαδερμικές θεραπείες βαλβιδοπαθειών.

6ο Συνέδριο Διακαθετηριακής Θεραπείας Καρδιακών Βαλβιδοπαθειών 2017

5ο Συνέδριο Διαδερμικής Θεραπείας Καρδιακών Βαλβιδοπαθειών 2016

4ο Συνέδριο Διακαθετηριακής Θεραπείας Δομικών Καρδιοπαθειών 2015

3ο Συνέδριο Διαδερμικής Θεραπείας Καρδιακών Βαλβιδοπαθειών 2014

2o Συνέδριο Διακαθετηριακής Θεραπείας Καρδιακών Βαλβιδοπαθειών 2013

1ο Συνέδριο Διαδερμικής Θεραπείας Καρδιακών Βαλβίδων 2012

Το ΤΔΒ του ΥΓΕΙΑ είναι ένα από τα κορυφαία παγκόσμια κέντρα έρευνας εν χρήση και νέων διαδερμικών συσκευών για τη θεραπεία βαλβιδοπαθειών.

Πολλοί Έλληνες ασθενείς θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τις νέες τεχνολογίες που ερευνώνται κλινικά σε αυτό το χώρο. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το ΤΔΜ για να πληροφορηθείται για τα τρέχοντα πρωτόκολλα. Οι θεραπείες που προσφέρονται μπορεί να είναι ήδη εγκεκριμένες ή ερευνητικές. Συνήθως οι μελέτες αυτές σπονσοράρονται από τις παραγωγούς εταιρείες και παρέχονται δωρεάν.

Ενδεικτικά ερευνητικά πρωτόκολλα στο ΤΔΒ

SOURCE XT Registry (βαλβίδα αορτής SAPIEN XT, Edwards)
ADVANCE (βαλβίδα αορτής Evolut R, Medtronic)
Intrepid (διαδερμική βαλβίδα μιτροειδούς TWELVE, Medtronic)
RESHAPE HF2 (σύστημα επιδιόρθωσης ανεπάρκειας μιτροειδούς MitraClip, Abbott)
CLASP (σύστημα επιδιόρθωσης ανεπάρκειας μιτροειδούς Pascal, Edwards) *Το Φεβρουάριο του 2019, εγκρίθηκε η κλινική του εφαρμογή.
SPACER (σύστημα επιδιόρθωσης ανεπάρκειας τριγλώχινας Forma, Edwards)